¿Cuáles son los principios éticos en ensayos clínicos de farmacos?

por Homo medicus · 22 de marzo de 2024

Los siete principios éticos que el HIN (Instituto Nacional de la Salud, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos identifica como fundamentales antes de iniciar un ensayo clínico para probar fármacos:

Valor social y clínico: Este principio se refiere a la importancia de que el ensayo clínico tenga un valor significativo tanto desde una perspectiva social como clínica. Significa que el estudio debe abordar una pregunta importante en el campo de la salud y tener el potencial de contribuir al conocimiento científico, mejorar la atención médica o abordar una necesidad médica no satisfecha.
Validez científica: El ensayo clínico debe estar científicamente bien diseñado y tener una metodología rigurosa para garantizar que los resultados obtenidos sean válidos y confiables. Esto implica utilizar un diseño adecuado, seleccionar medidas y criterios de valoración apropiados, establecer un tamaño de muestra adecuado y seguir los estándares científicos y éticos aceptados en la comunidad científica.
Selección adecuada de los sujetos: Los sujetos del estudio deben ser seleccionados de manera justa y apropiada. Esto implica utilizar criterios de inclusión y exclusión basados en consideraciones científicas y clínicas relevantes, y no en características arbitrarias o discriminatorias. Además, se deben tener en cuenta aspectos como la edad, el género, la etnia y otras características demográficas para garantizar que la muestra sea representativa de la población objetivo y se minimicen los sesgos.
Consentimiento informado: El principio del consentimiento informado es fundamental en la investigación clínica. Los sujetos del estudio deben recibir información completa y comprensible sobre los objetivos del estudio, los procedimientos, los riesgos y beneficios esperados, las alternativas disponibles y la posibilidad de retirarse en cualquier momento. Los participantes deben tener la capacidad de dar su consentimiento voluntario y deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de su participación en el estudio.
Relación favorable de riesgo-beneficio: Los ensayos clínicos deben tener una relación favorable de riesgo-beneficio para los sujetos de investigación. Esto significa que los posibles beneficios del estudio deben superar los riesgos y las cargas potenciales asociadas con la participación. Los investigadores deben evaluar cuidadosamente los posibles riesgos y tomar medidas para minimizarlos, mientras buscan maximizar los beneficios para los sujetos individuales y para la sociedad en general.
Revisión independiente: La revisión independiente y ética de los protocolos de estudio es esencial para garantizar la protección de los sujetos de investigación. Los protocolos de ensayos clínicos deben ser revisados por comités de ética de la investigación, conocidos como Institutional Review Boards (IRB) en Estados Unidos, que evalúan la ética del estudio, la validez científica, la selección de sujetos, el consentimiento informado y la relación riesgo-beneficio. Estos comités deben estar compuestos por profesionales de la salud, científicos y miembros de la comunidad que no tengan conflictos de interés en el estudio.
Respeto por los sujetos potenciales e inscritos: Este principio se refiere al respeto por los sujetos potenciales e inscritos en el ensayo clínico. Se debe garantizar su dignidad, privacidad y confidencialidad. Los investigadores deben proteger la privacidad de la información personal de los participantes y garantizar que se respete su autonomía y su capacidad para tomar decisiones informadas. Además, se deben tomar medidas para evitar la discriminación, el estigma y el perjuicio hacia los participantes en función de su participación en el estudio.Estos siete principios éticos, tal como se identifican en las pautas del HIN de Estados Unidos, son fundamentales para garantizar la ética en la investigación clínica y proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación. Cumplir con estos principios contribuye a la integridad científica de los ensayos clínicos y promueve la confianza en la investigación médica. Además, estos principios son fundamentales para asegurar que los beneficios de la investigación superen los riesgos y que se realice una evaluación ética y rigurosa de los estudios clínicos antes de su inicio.